省藥監局對疫情防控重點藥品生產質量管理情況進行督查
來源:藥品生產監管處
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作者:ahyymy
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發布時間: 783天前
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2月25日，省藥監局副局長許紅帶領藥品生產監管處有關負責人，對淮南市部分防疫藥品生產企業進行督查，淮南市市場監管局主要負責人等參加督查。 許紅一行先后來到綠十字（中國）生物制品有限公司和淮南舜立機械有限責任公司醫用氧分公司，了解兩家企業的復工復產和藥品生產供應情況，并深入企業車間和實驗室，重點查看了血液制品的原料血漿和成品的檢驗、放行等質量管理情況，醫用氧充裝過程中防差錯管理和產品檢驗情況。
許紅要求，在疫情防控的關鍵階段，企業作為藥品上市許可持有人要切實承擔起藥品安全第一責任人的責任，嚴格按照國家藥品標準和核準的生產工藝進行生產，加強從原料入廠到成品出廠各環節質量控制，全力保證上市藥品質量安全。同時，要持續加強對已上市藥品的管理，高度重視上市后變更，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息。
許紅強調，新修訂《藥品管理法》雖然取消了GMP認證，但藥品生產的GMP要求沒有變，企業要嚴格遵守《藥品生產質量管理規范》，保證藥品生產全過程持續合法合規。
